Argentina concentra en una regulación 36 normas sobre bioequivalencia de medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina ha aprobado un marco único para demostrar la equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química. La Disposición 7204/2026 consolida 36 normas anteriores, según informó el Gobierno el 11 de noviembre.

La medida incorpora una guía de requisitos y actualiza los medicamentos que deberán demostrar bioequivalencia. También fija directamente el producto de referencia para las comparaciones, evitando el trámite previo ante una comisión de la ANMAT. Si el original no se comercializa en Argentina, podrá emplearse el aprobado en el exterior.

La regulación armoniza requisitos con los estándares internacionales ICH y admite estudios de laboratorio cuando esa metodología se utilice en Estados Unidos y Europa. El Ejecutivo sostiene que estos cambios pretenden reducir trámites y costes sin sustituir los requisitos científicos y sanitarios.

Según la comunicación oficial, las nuevas reglas entrarán en vigor a los 120 días de su publicación para nuevos registros. Los medicamentos cuyos registros estén en trámite o ya hayan finalizado dispondrán de cinco años para cumplir la demostración de equivalencia terapéutica. El ministro Federico Sturzenegger ha presentado la norma como el primer resultado de un proceso de unificación normativa.

Fuente: Gobierno de Argentina, 11 de noviembre de 2026.

Imagen ilustrativa de comprimidos: Alex Khimich, dominio público, Wikimedia Commons.